第一百三十八章 肾毒清正式在国内开展临床试验

”

“要知道，政策虽然是出台了，但这属于试运行，到目前还是全国上下还没有一家药企直接申请临床三期的先例……”

张扬笑着摆摆手：

“没事，既然没有那咱们就成先例，相关部门都推出这样的政策了，那咱们也要支持不是吗？”

青山药业“肾毒清透析替代针”的直接申请临床三期的方案很快就来到药监总局的相关办公室。

当天下午，

药品监督科的陈刚就紧急召集了直属领导和技术人员召开了讨论会。

“魏局，各位同事，具体的情况就是这样，青山药业提交了‘肾毒清透析替代针’的临床试验申请，但和之前完全不同的是，他们申请直接进行临床三期试验，跳过临床一期和二期！”

“当然，他们也提交了这款药物在美国fda以及印度的临床一二期数据，我看过，数据很完整，而且在fda和印度的官方网站也能查询到，没有问题。”

说着，他最后道：

“现在，我们需要最后确定是否允许青山药业的‘肾毒清透析针’直接进行临床三期试验。”

话音落下，会议室众人神态正常或者说还有那么一丝激动。

在此之前，国内是并不认可fda以及欧盟等各市场的认证的，这就导致一些创新药即便在其他市场已经上市销售多年，但在国内想要上市仍需要重头从临床一期开始。

现在虽然也没有完全放开，但政策层面至少已经可以跳过临床一二期，无疑给药企们节约了大量的时间和成本。

片刻后，一名年轻的技术骨干举手道：

“我觉得没问题，既然国家都已经出台了相关的政策，只要符合条件，我们自然应该批准，帮助药企快速完成临床试验！”

有了第一个人的发言，很快就有第二个。

“我也同意，虽然说试运行细则发布三个月还没有一家药企申请，但总要迈出第一步吧，由青山药业来开个